KEYWORDS Terazosin hydrochloride tablets； Related substances； HPLC； Correction factor

    特拉唑嗪是一种α-肾上腺受体拮抗药，临床上可用于治疗轻度或中度高血压，还适用于良性前列腺增生(BPH)和男性下尿路症状(LUTS)[1]。2015年版《中国药典》(二部)中收载了盐酸特拉唑嗪片[2]，采用高效液相色谱(HPLC)法检测其有关物质，但只对未知单杂和总杂质进行了限定，未对已知杂质进行控制；而在英国药典 [3]和美国药典[4]中，其有关物质的检测对已知杂质A[化学名为1-(4-氨基-6，7-二甲氧基-2-喹唑啉基)哌嗪二盐酸盐]、杂质B(化学名为2-氯-4-氨基-6，7-二甲氧基喹唑啉)、杂质C[化学名1，4-二(4-氨基-6，7-二甲氧基-2-喹唑啉基)哌嗪二盐酸盐]的含量进行了规定且在计算上更加严格。

    有研究表明，盐酸特拉唑嗪片可在光、酸或碱条件下水解产生杂质A，在生产过程中可产生副产物杂质B、C[5]。目前检测药品中有关物质的方法有内标法、杂质对照品法、面积归一化法、无校正因子自身对照法、加校正因子的主成分自身对照法[6-12] ......