和FDA首席信息官理事会 主要负责协调和监督与业务自动化计划、收购和实施决策相关的活动 FDA其他监管中心 包括FDA内部除CDER之外的其他六大监管中心，如CBER、CDRH等;这些监管中心主要负责在药物评估审查过程中和确定数据需求方面提供专业指导和信息反馈等工作 ]

    2.4.2 外部参与主体 数据标准项目沟通计划会广泛吸收外部利益相关者参与数据标准开发活动，参与主体既包括受这些标准影响的医药行业组织、赞助公司和专业组织等，也包括外部技术支持组织，如SDO、技术提供商和合同开发组织(CRO)等[13]，具体利益相关者如表2所示。

    2.4.3 主要沟通方式 在数据标准项目推进过程中，CDER通过公共演讲或会议、政策文件、常务会议等形式与内外部利益相关者保持有效沟通。具体来说，主要沟通方式包括以下4种类型[13]。

    ①公共演讲或会议——数据标准在线研讨和行业会议。在线研讨会和行业会议是FDA与外部利益相关者信息沟通的重要形式，主要参与主体包括医药企业、CRO、SDO、技术提供商、专业组织等。在线研讨或行业会议每半年举办1次，CDER可以通过这些会议向外部利益相关者解释和沟通数据标准开发计划。

    ②政策文件。为推动数据标准化，FDA制定了系统的数据标准开发政策文件，除了数据标准战略、数据标准项目行动计划以外 ......