[摘要] 药品是一种特殊商品，药品生产受政策、法规、市场等多种外部因素影响，也受人员、环境、管理等各种内部条件制约。为了加强药品生产管理和质量控制，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染，有效地防止混淆和差错，确保持续稳定地生产出符合要求的产品，2010版GMP增加了“质量风险管理”概念。从风险管理角度入手，分析制药企业在新形势、新要求下如何对生产过程中存在的质量风险进行有效管理，是提高产品质量的关键。

    [关键词] 制药企业；质量风险；管理

    [中图分类号] R954；F425 [文献标识码] C [文章编号] 2095-0616(2013)01-161-02

    《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已经于2011年起开始实施。作为奠定中国制药工业未来走向世界竞争行列的基石，新版GMP强化了管理方面的要求，规范中明确要求企业建立药品质量管理体系，细化了对生产记录、操作规程等文件管理的要求。并且将美国FDA和欧盟都在推动和实施的“质量风险管理”的概念引入[1]。相应增加了一系列新制度，如：偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、供应商的审计和批准、变更控制、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等[2] ......