瑞格列奈二甲双胍缓释片的制备
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[摘要] 目的 设计并制备瑞格列奈二甲双胍双层片。 方法 以释放度为指标筛选优化处方。 结果 以羟丙基纤维素(HPMC)及乙基纤维素(EC)为缓释层辅料，以氯化钠(NaCl)及包衣粉为速释层辅料制备了双层片。缓释层及速释层均可获得良好的溶出行为。 结论 瑞格列奈二甲双胍双层片的制备工艺简单可行。
[关键词]瑞格列奈；二甲双胍；双层片
[中图分类号] R917 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616(2013)21-31-02
糖尿病是一种常见的内分泌系统疾病，是由于体内的胰岛素的绝对缺乏或相对不足，或是该物质本身质量及其他原因造成其不能发挥正常生理作用，而引起的以糖代谢为主的糖、脂肪、蛋白质三大物质的代谢混乱的一种综合病症。目前口服降糖化学药有很多种，其中瑞格列奈与盐酸二甲双胍片在临床上经常搭配使用[1-3]。2008年6月由诺和诺德公司研制的瑞格列奈二甲双胍片在FDA批准上市，商品名为PrandiMet，剂型为普通片剂，规格为1mg/0.5g、2mg/0.5g两种。PrandiMet的给药方式为每日2～3次，为进一步方便患者使用，我们计划将二甲双胍部分改为亲水凝胶骨架片以期在未来将二者联用的给药方式改为每日1次。
1 试药与仪器
瑞格列奈(亿和精细化工有限公司，纯度100.1%)，二甲双胍(山东科源制药有限公司，纯度99.3%)，HPMC K100M(上海昌为医药辅料技术有限公司)，EC(江苏宏信化工有限公司)，PVP K30(上海昌为医药辅料技术有限公司)，硬脂酸镁(湖州展望药业有限公司)，欧巴代Y-1-7000(上海卡乐康包衣技术有限公司)，无水乙醇(天津市百世化工有限公司，分析纯)。
高效湿法混合制粒机(重庆市科旭制药机械)，摇摆颗粒机(江阴瑰宝集团有限公司)，热风循环烘箱(上海精宏实验设备有限公司)，压片机(北京国药龙立科技有限公司)，高效包衣机(北京航空制造工程研究所)，RCZ-8B溶出试验仪(天津天大天发科技有限公司)。
2 方法
2.1 瑞格列奈二甲双胍缓释片的制备
2.1.1 二甲双胍缓释片芯的制备 将二甲双胍、HPMCK100M、乙基纤维素按照处方量过80筛后混合均匀 ......
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